哈尔滨ISO13485认证 黑龙江省省支持哈工大技术转移公司启动医用口罩生产项目  发布时间: 2020-05-07 10:15
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省药监局为企业当“红娘” 支持哈工大技术转移公司启动医用口罩生产项目
疫情防控工作开展以来,省药监局在保障疫情防控用药用械质量安全基础上,充分发挥职能作用,支持与疫情防控有关的药品和医疗器械生产企业复工复产,支持企业转产,为有设备无厂房、有厂房无设备的企业进行生产要素组合充当“红娘”,缩短疫情防控用药用械上市周期,全力保障供给。近日,在省药监局全力支持下,由哈尔滨工大正元信息技术有限公司出资、哈尔滨工大技术转移有限公司承建的医用口罩生产项目正式启动。
2月初,在该企业明确投资医用口罩项目时,省药监局即与企业密切对接,支持解决产品工艺、技术标准等问题,多次到现场指导无菌净化车间设计建设,跟踪项目进展。2月17日,局长带队赴企业现场办公,帮助解决实际问题。该企业面临最大的问题是有1台半自动医用口罩机和原材料,但是没有符合生产环境要求的车间,企业现有车间改造难度很大。
为使企业生产设备尽快发挥作用,省药监局摸底调查,哈高科白天鹅药业集团有限公司有一洁净车间处于闲置状态,且符合医用口罩生产要求,经该局“牵线搭桥”,双方一拍即合,白天鹅药业在抗击疫情面前主动担当,无偿为哈工大技术转移公司生产车间建成前提供生产场地。2月22日,哈工大技术转移公司将医用口罩生产设备和原材料搬至哈高科白天鹅药业。23日完成安装调试,开始试生产。2月24日,省药监局启动应急审批程序,为哈工大技术转移公司先行核发生产资质。
在配合保障供给工作中,省药监局充分发挥职能作用,采取类似方法支持了多家企业联合生产疫情防控用医疗器械。其中:哈尔滨文杰服饰公司与哈尔滨快好药业联合生产医用防护服,哈尔滨皓威伟业科技发展有限公司与哈尔滨医大药业联合生产防护口罩。通过联合生产有效压缩了产品上市周期,力争尽快达产保障供给。
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