哈尔滨ISO13485认证 黑龙江省第3家医用防护服企业获准生产 发布时间: 2020-05-07 10:14
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黑龙江省第3家医用防护服企业获准生产
经省药监局应急批准,继哈药集团制药总厂、齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司后,我省第3家医用防护服生产企业,哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司获准核发医用防护服产品注册证。
为有效缓解我省医用防护服等应急医用防护用品严重短缺的严峻局面,省药监局对疫情防控急需的医疗器械按照特殊时期、特事特办的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,及时启动应急审评审批程序。指定专门联络员帮助解决许可及生产过程中的困难与问题,实行注册进度日报告制。安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导。根据我省现有检测能力,根据检测项目对产品安全有效性的影响程度及检测所需时间等情况,帮助其规划样品送检,大大提高检测效能。局机关相关处室及直属单位同志连续加班加点,全力加快审评审批速度。
自疫情发生后,省药监局共应急审批医用防护服、医用口罩等8个产品注册证,其中3个医用防护服产品注册证、2个医用防护口罩产品注册证、2个医用外科口罩产品注册证、1个医用红外体温计产品注册证。这些产品的上市不断填补我省疫情防护用品生产空白,有效缓解了我省疫情防护用品不足的矛盾。
下一步,省药监局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。同时将及时指派专人跟踪指导服务,严格监督企业落实生产质量管理规范,严格质量把关,加强不良反应监测,保障药械防控产品质量安全。
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