哈尔滨ISO13485认证 黑龙江省药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的 发布时间: 2020-05-07 10:10
哈尔滨ISO13485认证 黑龙江省药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
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黑龙江省药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,根据《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号)要求,结合全省新冠肺炎疫情防控情况,我局决定对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节开展监督检查,现将有关工作事项通知如下: 
一、工作目标 
通过开展无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查,督促生产、经营企业和使用单位严格落实主体责任,全面加强风险防控和质量管理,保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规、规范得到有效执行,严厉查处违法违规行为,保障医疗器械质量安全。    
二、检查范围
(一)生产环节:由省药监局组织对全省无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。 
(二)流通和使用环节:由各市(地)市场局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。 
三、检查重点
(一)重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。
(二)重点企业。重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
(三)重点环节。
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